各市场监督管理所、辖区各药械生产经营企业：

　　    为有效处置我区药械安全突发事件，提高应对药械安全突发事件能力，确保我区人民群众身体健康和生命安全，现根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《福建省突发公共事件总体应急预案》、《福建省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规和相关规定。我局结合近年来工作实际，制定《福州市晋安区市场监督管理局药械安全突发事件应急预案》，现印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻执行。

　　                                                         福州市晋安区市场监督管理局

　　                                                     2018年6月22日

　　晋安区药械安全突发事件应急预案

　　第一章　编制依据

　　第一条　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《福建省突发公共事件总体应急预案》、《福建省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规和相关规定，制定本预案。

　　第二章　适用范围

　　第二条　区局应对处置药品（含医疗器械，下同）安全突发事件适用本预案。

　　第三章　事件分级

　　第三条　《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），即：

　　（一）Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

　　有以下情形之一的,属于Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件:

　　1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；　　

　　2、同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；　　

　　3、短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；　　

　　4、其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　（二）Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

　　有以下情形之一的,属于Ⅱ级（重大）药品安全事件:

　　1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；　　

　　2、同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；　　

　　3、短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

　　4、其他危害严重的重大药品安全突发事件。

　　（三）Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

　　有以下情形之一的,属于Ⅲ级（较大）药品安全事件:

　　1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；　　

　　2、短期内1个市（地）内2个以上区（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；　　

　　3、其他危害较大的药品安全突发事件。

　　（四）Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

　　有以下情形之一的,属于Ⅳ级（一般）药品安全事件:

　　1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

　　2、其他一般药品安全突发事件。

　　第四章  组织体系

　　第四条　区局成立药品应急处置工作领导小组，组长由局长担任，副组长由分管副局长担任，成员由办公室、药品安全监管科、行政执法大队、各所等部门（单位）主要负责人组成。主要职责：配合上级做好Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件应急处置。区局启动Ⅳ级（一般）药品应急预案时，区局药品应急处置工作领导小组即为应急指挥部，下设的办公室（设在药品安全监管科）及工作组以应急指挥部的名义开展应急处置工作。　　　

　　第五条　根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：　　

　　（一）综合协调组：办公室牵头，成员单位主要包括办公室、行政执法大队等。负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

　　（二）事件调查组：由区局药品安全监管科牵头，成员主要包括行政执法大队，基层市场监管所及邀请的相关专家等，负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。　

　　（三）产品控制组：由行政执法大队牵头，成员主要包括药品安全监管科等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处罚决定。

　　（四）新闻宣传组：由办公室牵头，药品安全监管科配合，负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作；组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。

　　第五章  报告程序　

　　第六条　事发地市场监管所接到药品安全突发事件报告后，应在2小时内向区局药品安全监管科报告。区局药品安全监管科应立即组织药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赶赴现场对事件进行先行处置并同时立即向局领导报告。属于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件，应在2小时内同时向区政府和市局报告,并经局领导批准后，立即组织相关人员对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时向区局领导报告，并上报区政府和市局。同时将药品安全突发事件情况通报抄送区卫生和计生局。

　　第七条　按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。　　

　　（一）初次报告：区局在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。　　

　　（二）进展报告：区局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。　

　　（三）总结报告：区局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。　　

　　第八条　初始报告和进展报告可先通过电话报告，随后以书面形式通过网络或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

　　第六章　应急响应

　　第九条　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。其中区局可启动Ⅳ级应急响应。

　　第十条　先期处置

　　区局接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在我区辖区内依法对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。药品生产企业不在本区域的，应立即通知企业所在地县区级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。   

　　第十一条　Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

　　国家总局启动Ⅰ级应急响应、省局启动Ⅱ级或市局启动Ⅲ级应急响应后，区局要按照上级的部署和要求，结合本预案相关职能分工开展相应工作。

　　第十二条　Ⅳ级应急响应

　　当事件达到Ⅳ级药品安全事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级趋势时，药品安全监管科提出启动Ⅳ级响应的建议，报局领导审定批准后，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。区局应急响应工作在区局药品安全突发事件应急领导小组统一指挥下进行，各工作组应在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：　　

　　（一）办公室按《晋安区药品和公共安全事件防范应对规程（试行）》第六条要求，做好启动应急响应准备。

　　（二）综合协调组应及时将有关情况报告区政府及区卫生和计生局，并及时续报有关情况。　　

　　（三）根据患者救治情况，综合协调组报请区卫生和计生局派出相关医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。　　

　　（四）事故调查组分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。　　

　　（五）应急领导小组每日召开例会，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作。　　

　　（六）应急领导小组各工作组应每日向综合协调组报送工作信息，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每天编发《舆情快报》，报送区政府，抄送区卫生和计生局办公室，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。　　

　　（七）产品控制组组织对相关药品、医疗器械进行统计、溯源，根据情况组织对相关药品扩大抽检，责成相关生产企业紧急召回相关药品、医疗器械，每日对召回情况进行统计。　　

　　（八）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。　　

　　（九）综合协调组及时与新闻管理部门联系沟通，及时向社会发布事件有关信息。同时，对外公布咨询电话。　　

　　（十）应急响应的终止。患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由区局应急领导小组决定终止应急响应。

　　第七章　信息发布

　　第十三条　相关原则

　　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　Ⅳ级药品安全突发事件信息由区局统一发布。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　第八章  善后总结　  

　　第十四条　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量问题导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交区卫计委对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　第十五条　药品安全突发事件应急处置结束后，区局应及时将应急处置工作评估总结报送市局。　          

　　第九章  附 则　

　　第十六条　本预案由区局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。