各县（市）区市场监管局、市食品药品检验所：

　　为进一步做好全市药品、化妆品监督抽验工作，有效发挥抽验工作在行政执法中的技术支撑作用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《化妆品监督抽检工作规范》等有关规定，结合我市监管工作实际，现将2021年度药品、化妆品监督抽验任务发给你们，并就具体事项明确如下：

　　一、药品监督抽验

　　（一）任务与经费

　　1.任务安排：2021年市级药品抽验任务数为400批次，市局负责药品零售连锁企业门店及市级以上（含市管民营医疗机构）医疗机构抽样，具体抽样工作由市食品药品检验所负责实施；各县（市）区局负责本辖区药品零售单体店及除市级以下（含市管民营医疗机构）以外医疗机构监督抽样。市食品药品检验所、各县（市）区局抽样批次、时间安排详见附件1。

　　2.经费：参照《福建省药品监督管理局关于印发2020年福建省药品监督抽验计划的通知》（闽药监科函〔2020〕46号），结合2020年实际抽验工作，安排抽验经费133万，其中买样费28万元（800元/批，采用预先拨付、据实结算的方式），抽样费7万元（200元/批），检验费98万元（2700元/批），买样费及抽样费由市局通过市财政划拨至各抽样单位，检验费拨付至市食品药品检验所。

　　（二）重点抽样品种

　　1.2020年福建省及全国药品监督抽验中发现的不合格品种（详见附件2）;

　　2.容易发生硫磺蒸熏、人工增重、染色、掺杂、掺假的中药材、中药饮片（牛膝、太子参、北沙参、明党参、菊花、延胡索、谷精草、柿蒂等）；

　　3.日常监管发现问题的品种；

　　4.不良反应报告多、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高的品种（详见附件3）；

　　5.临床用量较大、使用范围较广的品种（详见附件4）；

　　6.储存要求高、有效期短、有效成分易变化的品种；

　　7.高风险品种及存在安全隐患的品种。

　　（三）重点抽验单位

　　1.城乡结合部经营、使用单位；

　　2.医院药房；

　　3.群众举报多的单位。

　　（四）抽样及检验要求

　　1.抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽样原则及程序》等相关法律法规要求开展，要科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。

　　2.抽样比例：抽样任务原则上按照化学药、中成药、抗生素、中药材及中药饮片抽样比例4：3：2：1进行分配，其中中药饮片抽样总量不少于65批次。

　　3.抽样数量：药品抽样量一般应为检验需求的2倍量（中药材、中药饮片每个批次抽取约300～500g，贵细类、动物类、细小种子类、花粉类抽样量应相应减少），参考抽样数量见附件5，样品的剩余有效期限不少于6个月。对抽取到的样品当场按附件6要求或按1：0.5:0.5的比例分成三份封样并签字，要有相应的防拆封措施，确保达到无法调换样品的目的。

　　4.抽样方式：抽样人员实施药品抽样前，应查看被抽样单位资质及相关材料，并对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查，发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

　　5.抽样要求：对执行标准为非中国药典品种的抽样，需向被抽样单位索取质量标准并加盖被抽样单位公章。所有中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂需向被抽样单位索取无菌或微生物限度验证资料并加盖被抽样单位公章。市食品药品检验所收样时应审查上述资料，在符合要求后进行收样确认。

　　对中药材、中药饮片的抽样，应严格按照中国药典四部附录“药材和饮片取样法”抽样，认真核准所抽样品信息，正确填写药品抽样记录凭证。优先抽取外包装未开封的样品，并对产品大包装（如有）及抽样环境拍照，并将照片打印附在抽样记录凭证后面，电子版上传至QQ工作群（群号55324164）药检业务网。

　　6.样品储运。样品应在抽样完成、资料索取完整后的5个工作日内送（寄）达市食品药品检验所（联系人：林曼艳，联系电话：88030306）。抽样人员应当按照药品说明书规定的条件对所抽样品进行储存、转运，对于易碎样品应采取防破损措施；因特殊情况确需短期存放的样品，要按照药品说明书规定的条件贮存，并做好记录,相关记录需留存一年。

　　7.费用支付。抽样应当支付买样费用，支付单位为抽样单位。各抽样单位应严格按照《药品抽样原则及程序》要求及相关财务管理制度，采用“现场结算”或“非现场结算”方式支付所抽取样品的购置费用。具体要求见附件7。

　　8.检验要求：一是承检机构应当按照《中国药典》（2015年版或2020年版）（依据生产日期）及《福建省中药材标准》（2006年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）等对中药材及中药饮片进行检验；二是必须做到边抽边检，不能在临近抽样结束后再安排集中检验。检验工作应于12月15日前完成。

　　9.复检要求：承检单位在收到《复验调样函》后2个工作日内，将复检样品信息上报市局食品药品安全抽检监测处；在收到复验报告2个工作日内，将复验报告复印件寄送市局食品药品安全抽检监测处。

　　10.检验结果报送：检验结果为符合规定的，承检机构应在检验报告书签发后及时将检验报告和药品抽样记录及凭证等材料传递抽样单位。

　　检验结果为不符合规定的，承检单位应在报告签发2个工作日内，将不合格报告一式5份和抽样单送达市局。

　　二、化妆品监督抽检

　　（一）任务与经费

　　1.任务安排：2021年市级化妆品的抽样工作由各县（市）区市场监管局共同承担，市食品药品检验所承担检验任务。各县（市）区抽样批次、时间安排见附件8。

　　2.经费：化妆品抽验任务数为250批次，经费43.5万元（其采样费为500元/批，共12.5万元；抽样费为200元/批，共5万元；检验费为26万元）。采样费与抽样费由市局通过市财政划拨至各抽样单位，检验费拨付给市食品药品检验所。

　　（二）抽验品种及环节

　　1.日常性监督抽检品种及环节。主要抽取育发类产品，宣称紧致、抗皱、亮肤、嫩肤、保湿滋润的护肤类产品，洗浴类产品，面膜类产品，祛斑/美白类产品，护唇及唇部彩妆类产品，防晒类产品。主要覆盖经营环节：集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、小商店、商场和超市等。

　　2.儿童化妆品专项抽检品种及环节。主要抽取婴幼儿护肤产品、婴幼儿洗浴产品、婴幼儿爽身粉、儿童润唇膏。主要覆盖本省儿童化妆品生产企业。

　　（三）抽样要求

　　1.抽样工作应符合《化妆品监督抽检工作规范》及相关法律法规、规章要求，履行法定手续，严格按照监督抽检工作程序进行。

　　抽样人员在实施抽样工作时应当出示有效身份证明文件、抽检工作文件、以及抽检告知书，检查所经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符；检查产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传；检查产品索证索票情况等；

　　2.要突出对历年来各级监督抽检不合格化妆品，以及投诉举报集中的经营单位的监督抽检，要同时兼顾对流通和使用环节的抽样覆盖面和代表性，商场和超市的抽样比例应不高于40%、集中交易市场（批发市场）不少于5%。

　　3.认真核准所抽样品信息，正确填写化妆品抽样记录凭证（详见附件9）。所抽产品应当包装完整、标识齐全（包装上需有生产企业、批号、有效期信息），抽样人员应通过国家药监局网站或手机APP（中国药品监管）查询所抽样品是否已审批或备案，对于明显属于假冒产品，应当告知相关监管部门及时核查处置，不必再对所抽样品进行检验。所抽样品外包装标签标识需拍照，电子版照片上传至QQ工作群（群号55324164）药检业务网。

　　4.抽样量要求：化妆品每个产品的抽样量为：独立包装大于10g（ml）的，抽取4个独立包装（同一批号）；产品独立包装不足10g（ml）的，应增加样品数量保证每批次不少于40g（ml）；如抽到样品为6个独立包装，按4:2封样；抽到4个独立包装，按2:2封样；宣称或配方中含植物提取物的产品、婴幼儿类产品应抽取7个独立包装，产品独立包装不足10g（ml）的，应增加样品数量保证每批次不少于70g（ml），抽取到的样品按4：3封样；分别用透明自封袋装好并加贴封条。每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量的需要，抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。

　　5.抽样单位按照抽样任务时间安排及时开展抽样工作，每月10日、22日前，将当月抽样的样品、抽样单送（寄）达市食品药品检验所。市食品药品检验所收样联系人：林曼艳，联系电话：88030306。

　　6.全部抽样及样品寄送工作应于2021年10月25日前完成。

　　（四）检验要求

　　市食品药品检验所应根据检验项目安排（详见附件10）及相关技术标准规定的检验项目和检验方法，完成化妆品的检验任务，并按照规定时限要求出具检验报告，向市局报送检验结果，检验工作应于12月15日前完成。

　　（五）异议复检

　　1.申请。标称生产企业或代理商对产品真实性有异议的，可以在收到检验结果告知书起10个工作日内向市局食品药品安全抽检监测处提交书面申请，并提供相关证据；被抽样生产经营者或标称生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果告知书之日起10个工作日内向市局食品药品安全抽检监测处申请复检。化妆品经营者提出异议申请的，应当同时提交产品实际生产企业的知情同意书。逾期未提出异议复检申请的，视为认可样品真实性或检验结果。

　　2.受理。有以下情形之一的，不予复检：

　　（1）产品微生物指标超标的；

　　（2）留样超过保质期的；

　　（3）已进行过复检的；

　　（4）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的等其他不能受理复检的情形；

　　（5）样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明材料的；

　　（6）法律、法规以及国家食品药品监督管理总局规定的其他情形。

　　符合复检条件的，由市局食品药品安全抽检监测处在国家规定的的复检机构名录中随机确定复检机构，复检机构与初检机构不得为同一机构。

　　3.实施。复检机构应当按监督抽检方案中的检验方法和判定标准对复检样品组织复检，原则上应当于15个工作日内出具检验报告并告知复检申请人、原检验机构和组织监督抽检的食品药品监督管理部门。复检结论为最终结论。

　　附件：1.药品抽样批次、时间安排表

　　2.2020年福建省及全国药品抽检不合格表

　　3.2020年福州市药品不良反应报告病例涉及药品排

　　名表

　　4.第一、二批国家组织药品集中采购（福建省）中

　　选供应品种及福建省药品集中带量采购中选供应

　　品种清单

　　5.药品抽样凭证及封签

　　6.药品抽样参考品种及数量要求

　　7.药品购样工作要求

　　8.化妆品抽样批次、时间安排表

　　9.化妆品抽样凭证及封签

　　10.化妆品检验项目

　　福州市市场监督管理局

　　2021年1月28日